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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 吉祥德 VS 歌礼：谁家的丙肝新药会率先上市？2017/3/16 来历：医药魔方数据 浏览数：

千呼万唤始出来，Gilead的丙肝神药索非布韦终究在中国提交上市申请了，该受理号JXHS1700011在3月15日取得CDE承办受理。

索非布韦是继BMS阿舒瑞韦（2016/11/2）和达拉他韦（2016/11/7）、强生西美瑞韦（2016/11/9）、歌礼丹诺瑞韦（ASC08，2017/1/3）以后，第5个在中国申报上市医治丙肝的直接抗病毒药物（DAAs）。

眼看这么多的丙肝新药申报上市，国内的丙肝患者可以说是突然等来了幸福的懊恼，好比：到底谁先上市？用国产的仍是用进口的？买不买得起？

丙肝新药上市后卖几多钱，那是企业市场策略，咱必定猜不着。可是哪家的产物先上市，却是可以按照线索综合猜想一下，上市时候的前后究竟仍是会影响订价策略的嘛~

大师知道，歌礼的丹诺瑞韦是第一个上市申请被公示取得优先审评的丙肝DAA药物，呈现在2017年2月28日的第十三批优先审评名单中，公示期5日。没有贰言的环境下，3月5日正式纳入优先审评，感受上是领先BMS、强生、吉祥德半个身位了。

但跟着CDE在3月3日公示的第十四批优先审评名单，一段耐人寻味的注释初次呈现了。这段注释是针对AZD9291的，原话复制以下：

为提高优先审评申请的审核效力，对前一轮申报时（如申请临床实验）已被纳入优先审评的注册申请，再次申报后（如申请上市）仍提出优先审评申请的，其优先审评申请的来由和根据前后一致且具有较着临床价值的，经专家审核后直采取入优先审评不再公示。阿斯利康投资（中国）有限公司申报的甲磺酸奥希替尼片（JXHS1700005, JXHS1700006）用在医治非小细胞性肺癌，与现有医治手段比拟有较着医治优势，已在前一轮申报被纳入优先审评（JXHL1600100, JXHL1600101），本轮申报上市并提出优先审评申请，经专家审核合适上述前提，直采取入优先审评。

很轻易理解，临床申请已取得过优先审评的药品，厂家在提交上市申请的时辰，只要再次申请优先审评，只要专家赞成，不再公示，直采取入优先审评，那末问题来了：

索非布韦一样是临床申请取得过优先审评，此次报产，不消思疑了，Gilead必定会提出优先审评的申请，所以索非布韦不需要再公示，直接可以纳入优先审评了，比歌礼丹诺瑞韦的3月5日晚不了几天。

BMS的阿舒瑞韦、达拉他韦，强生的西美瑞韦，他们提交上市申请的时候比歌礼早2个月，斟酌到政策的推出�����hth.txt凡是有延后性，这3个产物极可能早已被纳入了优先审评。即使按最守旧的时候估算，在3月3日第十四批优先审评名单公示后，他们便可以纳入优先审评了吧，是否是比歌礼的3月5日还早2天？

再瞎猜一个，丙肝新药密集申报上市，会不会凑一起集中审评了呢？

在所有的治愈性丙肝药物中，吉祥德的Sovaldi和Harvoni最受人存眷，其在国内上市进度的一举一动都牵动无数患者和厂家的神经。但Gilead迟迟不见报产，让人猜疑不已。

2月19日，Gilead 在第26届亚太肝脏研究学会年会（APASL）上发布了索非布韦医治中国基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的III期临床研究数据，无干扰素方案下遍及到达92%以上的治愈率也长短常蛮横。

跟着优先审评轨制的深切落地，进口新药在中国上市的速度愈来愈快，阿法替尼方才取得CFDA核准，是首个以优先审评体例在中国上市的进口新药（见：阿法替尼获批上市，优先审评加快海外新药登岸中国）。在第十四批优先审评名单中，AZD9291、诺华重磅心衰药物沙库巴曲缬沙坦钠片（LCZ696）、诺和诺德德谷胰岛素、灵北抗抑郁药氢溴酸伏硫西汀片、勃林格殷格翰的奥达特罗喷雾剂均取得优先审评，上市时候可期，让大师感触感染到了CDE在加速药品审评方面满满的诚意。

在丙肝范畴，CDE一样是急病人之所急，给良多厂家的丙肝药物一路绿灯，眼下患者已看到了上市的曙光，你认为谁家产物会先上市呢？

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